马来西亚化妆品通报要求解读
据Statista发布的数据显示，2022年马来西亚的化妆品市场规模约为24亿美元。马来西亚的人均GDP在东南亚排名第二，仅次于新加坡，有着较强的消费能力。
大部分马来西亚消费者偏爱欧美风妆容，风格强烈的彩妆较受欢迎，同时对美白和防晒产品需求大。受宗教文化影响，当地人偏向使用不含酒精和动物原料的化妆品，更加青睐天然和草本化妆品。
作为《东盟化妆品指令》(ACD) 的签署国，马来西亚规定，供市场销售的化妆品应进行产品通报。
一、马来西亚主管机构
在马来西亚，药品监管机构（Drug Control Authority, DCA）和国家药品管理局（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA）负责产品通报。
DCA负责批准化妆品产品通报，为制造商、进口商和批发商发放许可证，是执行机构。
NPRA作为DCA的秘书处，负责化妆品的质量控制、许可证、注册和上市后监管的实施工作等。马来西亚规定，在进口或生产待市售化妆品前，必须向NPRA通报。
二、马来西亚法规框架
以下是现行的与马来西亚产品通报相关的法规文件：
文件名称
Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984
Guidelines for Control of Cosemetic Products in Malaysisia(2022)
NPRA 发布的原料修订公告：
Circular No.2/2023
Circular No.1/2023
...
Guidelines for Cosmetic Claims
Manual for Quest3+ Online Submission for cosmetic Notification
三、产品通报申请人
根据马来西亚的法规，化妆品通报持有人（Cosmetic Notification Holder, CNH）是指负责将化妆品投放市场的公司。
在生产、销售、供应、进口或拥有任何化妆品产品之前，CNH有责任向NPRA进行通报。
CNH必须是当地注册公司或法律实体，拥有永久地址，并在马来西亚公司委员会（Companies Commission of Malaysia / SSM）注册，且公司的章程中应明确与健康/化妆品相关的业务范围。
此外，CNH可以是产品所有者，也可以不是产品所有者。
四、CNH的义务
CNH应做到：确保通报产品符合法规要求，提供产品信息文件（PIF），按规定向NPRA提交 / 变更 / 撤回产品通报，及时更新公司信息，监测并向NPRA报告不良反应事件和产品召回，等等。
所需文件及信息
1. CNH信息
商业登记号码、公司名称、地址、电话、传真
2. CNH代表人信息
姓名、护照号码、职位、手机号、电子邮件地址
3. 产品信息
产品名称、产品类型、产品介绍、预期用途
4. 其他信息
制造商信息：姓名、地址 进口商信息：姓名、地址 分销商信息（选填）
产品配方：原料表 产品标签 授权书*
*在CNH不是产品所有者的情况下，产品所有者需要提供一份授权书，授权CNH向NPRA通报产品，并负责跟进所有与产品通报相关的事项。
五、流程和时间
产品通报应通过NPRA的Quest系统 (Quest system) 进行线上提交，提交后CNH即向NPRA付款。
产品通报将会由NPRA进行合规审核。如果通报信息合规，则会生成通报单（含通报编号），以此作为销售、进口、生产和批发化妆品产品的授权证明。整个通报流程约1—2周。
六、通报变更
1. 通报延续
在马来西亚，产品通报的有效期为2年。如果企业希望在通报到期后继续销售其产品，则需要进行延续。延续应在通报到期前1个月完成。
2. 通报变更
产品通报提交后，如果发生相关内容变更，则需要进行通报变更，变更分为2类：
#类型 1：通报内容更新（通报编号不变）
如果发生以下内容变更，需要进行通报更新：
产品介绍（单品、系列中的盘装等）、公司代表人、进口商/分销商、授权书/声明书/代工合同书、产品标签
#类型 2：申请重新通报（新的通报编号）
如果发生以下内容变更，需要进行重新通报：
品牌名称、公司变更（由于分销权变更）、产品类型、预期用途、产品名称、配方
制造商和/或包装商（名称和/或地址）、进入马来西亚市场的建议
七、进入市场的建议
如您有意进入马来西亚市场，应注意相关的法规要求，在此提醒您：
提前进行产品通报：在计划进口或生产在马来西亚销售的化妆品之前，应至少提前30个工作日，在NPRA的Quest系统上提交产品通报。
注意通报有效期：确保化妆品通报在产品有效期内可用。化妆品产品通报的有效期为2年，如果公司打算继续销售相关产品，必须及时续展化妆品通报。
来源：瑞欧科技 时间：2024-03-28